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國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行了審查，擬同意海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低溫冷凍手術(shù)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）系統(tǒng)進(jìn)入特別審批程序。

由海杰亞醫(yī)療生產(chǎn)的“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（康博刀）”是我國首創(chuàng)的具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)體系的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備。該產(chǎn)品具有治療無痛感、耐受性好、無需全身麻醉；療效確切、殺傷徹底；邊界清晰、可影像實時監(jiān)測等系列優(yōu)點。康博刀從最早的機(jī)理機(jī)制研究到原型樣機(jī)的研制，以至后續(xù)的科技成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，各個環(huán)節(jié)一直受到北京市科委重大科技成果轉(zhuǎn)化專項、中國科學(xué)院知識創(chuàng)新工程項目、國自然基金、863計劃、國家科技支撐計劃等科技基金項目的支持，是科研成果轉(zhuǎn)化的一個典范，此次低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)獲得進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”是該產(chǎn)品上市進(jìn)程的一個重大進(jìn)展。

超低溫冷凍腫瘤治療技術(shù)是治療實體腫瘤的一種新興綠色方法，目前市售的同類設(shè)備主要從美國和以色列進(jìn)口，并且進(jìn)口設(shè)備耗材獲取較難，只能在一線城市使用?？挡┑渡鲜泻笥型蚱七M(jìn)口產(chǎn)品的長期壟斷，為解決腫瘤治療難題，降低病人手術(shù)費用提供了新的選擇。

獲得國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”審批后，康博刀可望大幅推進(jìn)產(chǎn)品的注冊上市進(jìn)程，實現(xiàn)先進(jìn)的腫瘤治療產(chǎn)品在我國不同層級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣應(yīng)用，促進(jìn)我國腫瘤高端治療裝備的研發(fā)生產(chǎn)，加快推進(jìn)我國腫瘤微創(chuàng)消融裝備領(lǐng)域創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的整合，有力推動國產(chǎn)醫(yī)療裝備的發(fā)展，產(chǎn)生重大的經(jīng)濟(jì)效益和廣泛的社會效益。